Badania medyczne

Opublikowane badanie kliniczne Conceive Plus® zostało dopuszczone do użytku przez pary starające się o dziecko przez Food and Drug Administration (FDA) w dniu 7 listopada 2013 r. pod numerem 510(k): K131355. Conceive Plus® jest kompatybilny z ludzkimi plemnikami, komórkami jajowymi i embrionami oraz bezpieczny w użyciu przy próbach poczęcia par.
Kod produktu: PEB (smar, osobisty, gameta, zapłodnienie i zgodność zarodków) Klasa II (21 CFR 884.5300)

OPUBLIKOWANE BADANIA KLINICZNE Jesteśmy dumni z wielu badań, które przeprowadziliśmy w celu potwierdzenia wyjątkowego charakteru naszego produktu. Poniższe dane przedstawiono na dorocznym spotkaniu ASRM (Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu) w 2009 roku. Poniższe dane przedstawiają tylko niewielką liczbę szeroko zakrojonych testów przeprowadzonych na tym produkcie.
Opracowanie nowego, fizjologicznie ważnego środka nawilżającego dopochwowego zawierającego jony Ca2+ i Mg2+ nie będącego środkiem plemnikobójczym J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3 i V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Floryda Miami Płodność i sterylność, tom 92, wydanie 3, dodatek 1, wrzesień 2009, strony S212-S213
WPROWADZENIE Narażenie na dostępne bez recepty środki plemnikobójcze powoduje szybką utratę żywotności i ruchliwości plemników. Połączenie suboptymalnego pH, osmolalności i różnych dodatków w tych lubrykantach powoduje uszkodzenie plemników i niezdolność plemników do penetracji do szyjki macicy, co negatywnie wpływa na poczęcie.

Nowatorski lubrykant na bazie wody, zawierający niezbędne jony Ca2+ i Mg2+ oraz optymalne pH i osmolalność, produkowany i sprzedawany jako Sasmar Conceive Plus®, został zaprojektowany, aby lepiej naśladować naturalne płodne płyny szyjkowe, aby złagodzić problem suchości pochwy i pomóc parom starającym się o dziecko.

STRESZCZENIE Cel: Głównym celem tego badania była ocena działania nowego lubrykantu dopochwowego niezawierającego wapnia i magnezu, nie będącego środkiem plemnikobójczym (Sasmar Conceive Plus®) przy użyciu ustalonych testów in vitro. Zmierzono również skuteczność Sasmar Conceive Plus® w utrzymaniu żywotności i ruchliwości plemników w porównaniu z optymalną pożywką kontrolną. Pary próbujące zajść w ciążę szukają lubrykantu dopochwowego, który naśladuje naturalne płyny i nie jest toksyczny dla plemników.

Wyniki i wnioski: Fizjologicznie ważne jony Ca2+ i Mg2+ zostały włączone do nowego wodnego lubrykantu dopochwowego o zrównoważonym pH i osmolalności, aby lepiej naśladować naturalne płodne płyny szyjkowe. Ten naukowo opracowany nie plemnikobójczy środek poślizgowy nie uszkadza żywotności ani ruchliwości ludzkich plemników w porównaniu z traktowaniem samą optymalną pożywką hodowlaną. Nie tworzy bariery dla ruchliwości plemników.

Z danych wynika, że nowy lubrykant zawierający Ca2+ i Mg2+ nie utrudnia procesu zapłodnienia komórki jajowej i nie szkodzi rozwojowi zarodka do stadium blastocysty. Jest to zatem idealny lubrykant, który pomaga zaspokoić potrzeby par starających się o dziecko.

METODY Testy in vitro zastosowane w tym badaniu były zgodne z protokołami literaturowymi i zgodne z opublikowanymi kryteriami WHO (Światowej Organizacji Zdrowia). Niektóre testy zostały przeprowadzone w sposób zaślepiony przez niezależne strony trzecie na zasadzie opłaty za usługę. Pożywki optymalne stosowano jako kontrolę we wszystkich testach. Nowo opracowany lubrykant na bazie wody, który ma zrównoważone pH i osmolalność oraz zawiera jony Ca2+ i Mg2+, został porównany z optymalnymi pożywkami kontrolnymi we wszystkich testach.

TŁO Znaczenie jonów Ca2+ i Mg2+ Jony wapnia i magnezu są naturalnie obecne w ludzkim nasieniu i płynach szyjki macicy. Obecność Ca2+ w nasieniu ludzkim wykazali już w 1942 roku Huggins i in. (Ref. 1). Jony Ca2+ i Mg2+ są niezwykle ważne dla żywotności i funkcji plemników i komórek jajowych. Plemnik ma bezwzględny wymóg, aby jony Ca2+ przeszły reakcję akrosomalną w ramach przygotowań do zapłodnienia komórki jajowej (Ref. 2).

A. Test ruchliwości ludzkich plemników	B. Test zarodka myszy	C. Test penetracji komórek jajowych	D. Test bariery poślizgowej (a: Sasmar Conceive Plus® b: KY Lubricant)

  

WNIOSKI Sasmar Conceive Plus® zawiera fizjologicznie ważne jony Ca2+ i Mg2+, aby lepiej naśladować naturalne płodne płyny szyjkowe. Jest na bazie wody i ma zrównoważone pH i osmolalność. Testy in vitro wykazały, że unikalny lubrykant zawierający Ca2+ i Mg2+ nie działa plemnikobójczo i nie uszkadza żywotności ani ruchliwości ludzkich plemników. Sasmar Conceive Plus® nie tworzy bariery dla ruchliwości plemników. Sasmar Conceive Plus® nie utrudnia procesu zapłodnienia między mysimi komórkami jajowymi a plemnikami, które są narażone na ten lubrykant. Nowy lubrykant zawierający Ca2+ i Mg2+ nie wpływa na rozwój zarodka do stadium blastocysty. Ten nie plemnikobójczy środek nawilżający zawierający Ca2+ i Mg2+ idealnie nadaje się do zaspokojenia potrzeb par starających się o dziecko.

SPRZEDAWANY W PONAD 70 KRAJACH

Dostępne w aptekach, drogeriach, supermarketach, klinikach płodności i wszędzie tam, gdzie sprzedawane są testy płodności i produkty do poczęcia.

O SASMAR®

SASMAR® to międzynarodowa firma farmaceutyczna, która koncentruje się w szczególności na zdrowiu kobiet i planowaniu rodziny. Założona w Sydney w Australii w 2005 roku firma ma obecnie swoją globalną siedzibę w Brukseli w Belgii. SASMAR® jest producentem i głównym dostawcą środków smarnych dla rządowych organizacji pomocowych w programach zapobiegania i podnoszenia świadomości na temat HIV/AIDS w krajach Trzeciego Świata i rozwijających się. Oficjalny dostawca osobistych lubrykantów do Organizacji Narodów Zjednoczonych, marki SASMAR® są również sprzedawane w ponad 70 krajach.

Więcej informacji na temat SASMAR® można znaleźć na firmowej stronie internetowej.

ODNIESIENIA / PODZIĘKOWANIA 1 Huggins C, Scott WW i J Heinen JH, Skład chemiczny ludzkiego nasienia i wydzielin gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. Stan zjednoczenia: biologia komórki zapłodnienia. Nat Cell Biol. 2002 Paź;4 Dodatek:s57. 3 Huggins G i Preti G, Lotne składniki ludzkich wydzielin pochwy, Am J Obstet Gynecol, 1976 wrzesień 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G i Silverberg G, Zmiany w związkach organicznych wydzieliny pochwy spowodowane podnieceniem seksualnym, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G i Preti G, Zapachy pochwy i wydzieliny, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D i Katz D, Symulant wydzieliny pochwowej, Antykoncepcja, luty 1999;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Smary dopochwowe: wpływ gliceryny i białka jaja na ruchliwość plemników i progresję in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Kriokonserwacja plemników ludzkich. III. Wpływ krioprotektantów na ruchliwość. Zapłodnij sterylnie. Sierpień 1988;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. Wpływ lubrykantów pochwy na ruchliwość plemników in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Badanie to było wspierane przez Aquatrove Biosciences, Inc